ALGOLOGICKÉ KULTIVAČNÍ TECHNIKY

Právní pozadí práce s kulturami mikroorganismů

Sbírky sinic a řas, stejně jako sbírky jiných mikroorganismů, botanické a zoologické zahrady mají jako hlavní poslání uchování biologické diverzity organismů, o které se starají. Při této činnosti však musí dodržovat mezinárodní a státní legislativní normy, které se tohoto tématu dotýkají. Podobně jsou legislativou řešené práce s geneticky modifikovanými organismy a případné aplikované výstupy spojené se specifickými vlastnostmi studovaných organismů. V následující kapitole budou stručně představeny zásadní legislativní normy.

Úmluva o biologické rozmanitosti (sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 134/1999 Sb.) představuje nejvýznamnější mezinárodní úmluvu v oblasti životního prostředí. Jejími cíli jsou „ochrana biodiversity, trvale udržitelné využívání jejích složek a spravedlivé a rovnoměrné rozdělení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, včetně odpovídajícího přístupu ke genetickým zdrojům a odpovídajícího předávání příslušných technologií při zohlednění všech práv na tyto a zdroje a technologie, včetně odpovídajících způsobů financování“. V úmluvě jsou definovány základní termíny (biodiverzita, biologické zdroje, biotechnologie, genetický materiál, genetické zdroje, stanoviště, ochrana in situ apod.) a detailně jsou pak řešeny otázky ochrany in situ a ex situ, hodnocení vlivu a omezování nepříznivých vlivů na nejnižší možnou míru, trvalého využívání složek biologické rozmanitosti, přístupu ke genetickým zdrojům a s nimi související a biotechnologická a finanční pravidla apod. V návaznosti na tuto úmluvu (podle článku 28 o Přijímání protokolů) byly přijaty dva protokoly – Cartagenský protokol o biologické bezpečnosti a Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivé sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání (viz dále).

Obr. 1.1. Přehled zemí, které jsou členy Úmluvy o biologické rozmanitosti (zeleně), zemí, které dohodu podepsaly, ale neratifikovaly (fialově) a zemí, které dohodu nepodepsaly (oranžově) (zdroj Wikipedia).

Nejnovější mezinárodní úmluvou řešící genetické zdroje je Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání (EU přijala nařízení Evropského parlamentu a Rady EU č. 511/2014, zákon č. 93/2018 Sb., Zákon o podmínkách využívání genetických zdrojů podle Nagojského protokolu) vycházející z prvního článku Úmluvy o biologické rozmanitosti a to z části o spravedlivém a rovnocenném rozdělování přínosů plynoucích z genetických zdrojů.

Tento protokol vznikl v reakci na problém tzv. biopirátství, tedy činnosti, kdy je genetický zdroj získán bezplatně v rozvojové nebo postkomunistické zemi a poté patentován v určitém hospodářsky vyspělém státě, nejčastěji nadnárodní farmaceutickou nebo zemědělskou firmou (Plesník, 2004). Jeho hlavním cílem je tedy spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, a to jak monetárních, tak nemonetárních. Předmětem nemusí být jen zmíněný genetický zdroj, ale také tzv. tradiční znalosti (Traditional Knowledge), které mají domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů.

Obr. 1.2. Přehled zemí, které jsou členy Nagojského protokolu (modře), zemí, které protokol podepsaly, ale ještě neratifikovaly (zeleně), zemí, které protokol nepodepsaly, ale jsou součástí Úmluvy o biologické rozmanitosti (tmavá šedá) a země, které protokol nepodepsaly a které nepřistoupily ani k Úmluvě o biologické rozmanitosti (světlá šedá) (zdroj Wikipedia, aktuální k roku 2015).

V legislativním pojetí představují živé organismy tzv. genetické zdroje, tj. materiál, rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti, skutečné nebo potenciální hodnoty. Využíváním genetických zdrojů pak rozumíme provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i prostřednictvím biotechnologií a fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetický zdroj nebo související tradiční znalosti je z pohledu protokolu uživatel. Udržovaný soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací je pak chápán jako sbírka. V reálu nejsou tyto role pevně dané a mohou se měnit vzhledem k práci s biologickým materiálem (většinou nejde o úroveň jedinců, ale organizací) – uchovávám-li materiál bez jakéhokoliv využívání, jsem sbírka; pokud někdo začne materiál studovat v rámci pravidel Nagojského protokolu, stávám se uživatelem.

Vzhledem k novosti Nagojského protokolu se také mění počet zemí, které se stávají signatářem, případně je jimi Nagojský protokol ratifikovaný – užitečný nástroj, který zobrazuje aktuální stav přístupu k Nagojskému protokolu je informační systém The Access and Benefit-Sharing Clearing-House (ABSCH, https://absch.cbd.int/), na které je aktuální přehled zemí a detailní informace o tom, jestli a jakým způsobem limitují přístup ke svým genetickým zdrojů a také kontakty na národní kontaktní osoby v oblasti Nagojského protokolu.

S účinností Nagojského protokolu byly také navrženy dokumenty dokládající to, že materiál byl získán v souladu s pravidly protokolu:

  • předchozí informovaný souhlas (Prior Informed Consent, PIC) – doklad, který pro daný genetický zdroj vydává v souladu s příslušnou národní legislativou na základě žádosti uživatele příslušný orgán poskytující země;

  • vzájemně dohodnuté podmínky (Mutually Agreed Terms, MAT) – smlouva nebo podobný typ dokumentu uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů a jejich uživatelem, vymezuje podmínky užití zdrojů a sdílení přínosů z jejich využívání;

  • mezinárodně uznávaný certifikát o shodě (Internationally Recognised Certificate of Compliance, IRCC) – povolení přístupů dokládající rozhodnutí o udělení informovaného souhlasu (PIC) a sjednání vzájemně dohodnutých podmínek (MAT), který vydal příslušný orgán poskytující země a zveřejnil jej v informačním systému ABS.

Platnost Nagojského protokolu přináší povinnosti, resp. kontrolní mechanismy, se kterými je nutné počítat při plánovaném odběru materiálu v terénu, schematicky na obr. 1.3. Potenciální uživatel zdroje je povinen postupovat s náležitou péčí (Due Diligence), tj. “plnit své povinnosti svědomitě a s vynaložením úsilí přiměřeného okolnostem, aby předešel rizikům a odpovědnosti ze zanedbání”. V kontextu Nagojského protokolu to představuje povinnost ujistit se, že má uživatel genetického zdroje dostatek informací dokládajících, že získání a využívání genetických zdrojů je v souladu s předpisy a požadavky poskytující země.

Z Nagojského protokolu také vyplývají povinnosti pro sbírky mikroorganismů, zoologické a botanické zahrady. Za tímto účelem jsou v protokolu nastaveny nutné kroky, které mají zajistit uložení a následné využívání genetického zdroje v souladu s protokolem. Nagojský protokol neplatní retroaktivně, a proto je hraničním datem 12. října 2014 – procesy spojené s uložením materiálu do sbírky jsou pak schematicky znázorněny na obr. 1.4.

Obr. 1.3. Rozhodovací schéma při získávání materiálu v přírodě v souvislosti s Nagojským protokolem (převzato z informačního materiálu vzniklého v rámci Strategie AV 21).

Obr. 1.4. Rozhodovací schéma při ukládání materiálu do sbírky v souvislosti s Nagojským protokolem (převzato z informačního materiálu vzniklého v rámci Strategie AV 21).

Nagojský protokol byl do české legislativy implementován zákonem č. 93/2018 a vzhledem ke zvýšené byrokratické zátěži spojené s touto mezinárodní úmluvou připravuje Ministerstvo životního prostředí metodický pokyn k postupu podle zákona o podmínkách využívání genetických zdrojů podle Nagojského protokolu. Pro uživatele z akademické sféry je zásadní změna chování některých časopisů, vyžadující ve spojení s publikací výsledků doložení všech náležitostí spojených s Nagojským protokolem a do budoucna lze tento postup předpokládat také u grantových agentur. Pro sbírky organismů to v budoucnu bude znamenat tlak na jejich registraci podle pravidel protokolu, která bude představovat jakousi záruku rovného přístupu sbírky ve sdílení přínosů plynoucích z využívání v nich uložených genetických zdrojů – bude se jednat o tzv. registrované sbírky. V současné době tuto finančně náročnou proceduru realizoval pouze Leibniz Institute – German Collection of Microorganisms and Cell Culture.

Česká republika se v souvislosti s Nagojským protokolem rozhodla, že nebude limitovat jakýmkoliv způsobem přístup ke svým genetickým zdrojům, to však neznamená, že přístup ke genetickým zdrojům v rámci našeho státu není nijak upraven. Získávání biologické materiálu podléhá platné české legislativě, a to především zákonu č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny a prováděcím předpisům k tomuto zákonu. Praktický dopad toho zákona je především v případě získávání materiálu z maloplošných chráněných území (přírodní památky, p. rezervace, národní přírodní památky, n. p. rezervace) a velkoplošných chráněných území (chráněné krajinné oblasti a národní parky). V tomto případě je vhodné kontaktovat zřizovatele příslušného chráněného území a sjednat podmínky odběrů – přehled těchto území, vč. vyhlašovací dokumentace a příslušných státních orgánů je zveřejněný v on-line databázi Ústřední seznam ochrany přírody (https://drusop.nature.cz/portal/), kterou spravuje Agentura ochrany přírody a krajiny.

Za uplatňování Nagojského protokolu je v České republice odpovědné Ministerstvo životního prostředí (národní kontaktní osobou pro ČR je Mgr. Eliška Rolfová, https://www.mzp.cz/nagojsky_protokol), kontroly vykonává Česká inspekce životního prostředí. Pro výzkumné pracovníky a všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů je MŽP doporučováno podání prohlášení o postupu s náležitou péčí, a to elektronicky prostřednictvím systému DECLARE.

Cartagenský protokol o biologické bezpečnosti (sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 89/2005 Sb. m.s.) zavazující smluvní strany, aby „byly vývoj, přeprava, využívání, přenos a uvolňování všech živých modifikovaných organismů a nakládání s nimi prováděny způsobem, který zabrání ohrožení biologické rozmanitosti nebo ho sníží, s přihlédnutím k rizikům pro lidské zdraví“. Protokol definuje základní pojmy a role a uvádí jejich povinnosti při práci s modifikovanými organismy; živým modifikovaným organismem se rozumí každý živý organismus, který disponuje novou kombinací genetického materiálu získaného použitím moderních biotechnologií, tj. technikami měnícími nukleové kyseliny in vitro, včetně rekombinantní DNA a přímé injektáže nukleové kyseliny do buněk a organel nebo buněčnou fúzi mimo rámec taxonomického řádu, jimiž se překonávají přirození fyziologické reprodukční nebo rekombinační bariéry a jež nepatří mezi techniky používané v tradiční plemenitbě a šlechtění (viz dále). Nagojsko-kaulalumpurským doplňkovým protokolem o odpovědnosti a náhradě škod (sdělení Ministerstva zahraničních věcí, č. 12/2018 Sb. m.s.) představuje doplňkový protokol k výše uvedenému Carganeskému protokolu s „cílem přispět k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti…, …stanovením mezinárodních pravidel a postupů v oblasti odpovědnosti a náhrady škod týkající se živých modifikovaných organismů.

Práci s geneticky modifikovanými organismy se v rámci české legislativy věnuje zákon o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (zákon č. 78/2004 Sb.), který “zapracovává příslušné předpisy Evropské unie, zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie a upravuje práva a povinnosti osob a působnost správních orgánů při nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty”. Definuje, že geneticky modifikovaným mikroorganismem je “mikrobiologická jednotka schopná rozmnožování nebo přenosu dědičného materiálu, včetně virů, viroidů, živočišných a rostlinných buněk v kultuře, jejíž dědičný materiál byl změněn genetickou modifikací” a to: (a) technikami rekombinantní nukleové kyseliny vytvářející nové kombinace dědičného materiálu vložením úseku nukleové kyseliny připravené jakýmkoli způsobem mimo organismus, (b) technikami zavádějící dědičný materiál připravený jakýmkoli způsobem mimo organismus přímo do organismu příjemce a nebo (c) technikami buněčné fúze, včetně fúze protoplastů, nebo hybridizace buněk, při nichž jsou fúzí dvou nebo několika buněk vytvářeny životaschopné buňky s novou kombinací dědičného materiálu, a to metodami nebo prostředky, které se nevyskytují přirozeně. Součástí zákona jsou další procesní náležitosti, věnující se nakládání s geneticky modifikovanými organismy, uváděním těchto organismů na trh, dovoz, vývoz a tranzit těchto organismů a genetických produktů apod.

Práce s mikroorganismy často spojuje základní výzkum a výzkum aplikovaný, v případě sinic a řas především využití jejich biotechnologického potenciálu, tomuto tématu je věnována především Budapešťská smlouva o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení a v rámci české legislativy dva zásadní zákony a to Zákon o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích a Zákon o ochraně biotechnologických vynálezů.

Budapešťská smlouva o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení (vyhláška ministerstva zahraničí č. 212/1989 Sb.), která zajišťuje mezinárodní uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení a definuje základní pojmy a podmínky. Základním předpokladem je, že smluvní státy, které dovolují nebo požadují ukládání mikroorganismů k účelům patentového řízení, uznávají pro takové účely uložení mikroorganismu u kteréhokoliv mezinárodního ukládacího místa. V souvislosti s touto mezinárodní platformou vymezuje Budapešťská smlouva statut mezinárodního ukládacího místa a definuje podmínky s tímto statusem spojené, např. trvalou existenci, odpovídající vybavení a personál, podmínku nestrannosti a objektivnosti a další pravidla spojená především s přijímáním a udržováním kultur organismů s patentovanými vlastnostmi. V současné době má tento status přiděleno 47 institucí po celém světě, vč. České republiky, kde má tento status Česká sbírka mikroorganismů (CCM) působící na Masarykově univerzitě v Brně, a do které je možné uložit patentové kultury bakterií, hub, kvasinek a plazmidů. Patentové kultury řas je možné uložit do následujících mezinárodních ukládacích míst:

  • China Center for Type Culture Collection (CCTCC), Čína

  • China General Microbiological Culture Collection Center (CGMCC), Čína

  • Guangdong Microbial Culture Collection Center (GDMCC), Čína

  • International Patent Organism Depositary (IPOD), Japonsko

  • Colección de Microorganismos del CNRG (CM-CNRG), Mexiko

  • Korean Collection for Type Cultures (KCTC), Korejská republika

  • Banco Español de Algas (BEA), Španělsko

  • Culture Collection of Switzerland (CCOS), Švýcarsko

  • Culture Collection of Algae and Protozoa (CCAP), Spojené království

  • American Type Culture Collection (ATCC), Spojené státy americké

  • Provasoli-Guillard National Center for Marine Algae and Microbiota (NCMA) at Bigelow Laboratory for Ocean Sciences, Spojené státy americké

Základní pojmy patentového práva

  • Patent se uděluje vynálezům, které jsou nové, jsou výsledkem vynálezecké činnosti a jsou průmyslově využitelné. Patent platí 20 let od podání přihlášky vynálezu.

  • Novost vynálezu je chápána tak, že vynález je nový, není-li součástí stavu techniky. Stavem techniky je vše, co bylo přede dnem, od něhož přísluší přihlašovateli vynálezu právo přednosti[1], zveřejněno v ČR nebo v zahraničí. Této skutečnosti je třeba si být vědomi při zveřejňování potenciálních patentů v publikacích anebo na konferencích.

  • Průmyslovým vzorem je chápána vnější úprava výrobku, tj. plošná nebo prostorová úprava spočívající zejména ve tvaru, v obrysu, v kresbě nebo uspořádání barev či v kombinaci těchto znaků, která je nová a průmyslově využitelná.

  • Status užitného vzoru (dle zákona č. 478/1992 Sb.) se uděluje technickým řešením, která jsou nová, přesahují rámec pouhé odborné dovednosti a jsou průmyslově využitelné, jedná se zejména o objevy, vědecké teorie a matematické metody; pouhé vnější úpravy výrobků; plány, pravidla a způsob vykonávání duševní činnosti; programy počítačů; pouhé uvedení informace (výstupy těchto činností nejsou považovány za vynálezy podle zákona 527/1990 Sb.)


[1] Vyplývá z mezinárodní úmluvy na ochranu průmyslového vlastnictví (tzv. Pařížská úmluva, v české legislativě jako zákon č. 64/1975 Sb.); přihlašovatel musí ve lhůtě do tří měsíců od podání přihlášky toto právo prokázat; zjednodušeně princip „kdo dřív přijde, ten dřív bere“.

Zákon o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích (zákon č. 527/1990 Sb.) představuje zásadní právní normu věnující se oblasti duševního vlastnictví a ve spojení s kulturami mikroorganismů ukládá předkladateli patentu, že pokud je součástí patentové přihlášky průmyslový produkční mikroorganismus, musí být tento uložen ve veřejné sbírce kultur ke dni, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti.

Zákon o ochraně biotechnologických vynálezů (zákon č. 206/2000 Sb.; celý název Zákon o ochraně biotechnologických vynálezů a o změně zákona č. 132/1989 Sb., o ochraně práv k novým odrůdám rostlin a plemenům zvířat, ve znění zákona č. 93/1996 Sb.) stanoví, že biotechnologické vynálezy jsou patentovatelné, týkají-li se mimo jiné „mikrobiologického nebo jiného technického postupu a výrobku jiného, než je rostlinná odrůda nebo zvířecí plemeno, získané tímto způsobem“. Biotechnologický zákon je v případě patentování průmyslového mikroorganismu přísnější než výše uvedený patentový zákon, protože v situaci, kdy vynález obsahuje použití biologického materiálu nebo biologického materiálu, který není přístupný veřejnosti a který nelze popsat v patentové přihlášce, tak aby byl uskutečnitelný, vyžaduje uložení materiálu do uznávané ukládací instituce v souladu s Budapešťskou dohodou, tj. do mezinárodního ukládacího místa.